...
Welk type consent heb ik nodig:
Prospectief onderzoek: expliciet informed consent
Retrospectief:
opt-in of opt-out consent: wat is het verschil en wanneer pas je welke toe?
Expliciet consent wanneer je de retrospectieve data ook weer opnieuw zou willen gebruiken of beschikbaar willen stellen: voor hergebruik moet expliciet consent zijn gegeven.
Vraag bij de METC welke templates van informed consent worden geaccepteerd. Een ethische commissie mag geen adviezen geven, maar alleen beoordelen of een informed consent voldoet aan alle wettelijke eisen en verplichtingen.
Stel bij Privacy (functionaris gegevensbescherming of privacy officer) vragen over eventuele aanpassingen of toevoegingen van het informed consent.
Zijn er standaardzinnen of paragrafen die je per onderwerp zou kunnen toevoegen aan een ICF-template?
Toevoegingen over het koppelen van data aan externe registries
Toevoegingen over samenwerkingen met externe partijen, bijvoorbeeld voor opschoning en analyses van de data
Opmerking Meriem 24-10-2024: {
Het zou fijn zijn als er niet alleen een concreet overzicht komt van welke typen consent er zijn (informed consent, opt-in, opt-out, overige vormen) en wanneer welke vorm ingezet zou moeten worden (met concrete voorbeelden), maar ook concrete voorbeelden van wanneer consent niet nodig is. Dus bijvoorbeeld bij preklinisch onderzoek, dieronderzoek, onderzoek met data of materialen van mensen die al overleden zijn. En wat zijn de uitzonderingen? Een voorbeeld van een uitzondering bij gebruik van data van mensen die al overleden zijn, is als het onderzoek ook nog een impact kan hebben op de naasten van de overleden persoon.
In de metroline staat het volgende: In some exceptional cases, you are legally allowed to perform scientific research without a consent. More information about this can be found at ‘Toestemmings- en bezwaarprocedures’ at the ELSI Servicedesk.
Maar bij mij werkt de link niet.Bij ‘Who can help me at my UMC’ kan voor Amsterdam UMC in ieder geval alvast ingevuld worden dat dit de afdeling Privacy Bescherming & Informatie Beveiliging (privacy@amsterdamumc.nl) is.
De CCMO heeft verschillende typen templates voor informed consent. Ik zag laatst dat hergebruik in het template voor de leeftijd 12-16 niet is meegenomen. Ik weet niet of dat te maken heeft met wetten rondom om privacybescherming van minderjarigen oid. Onderzoekers zouden bij dit template zelf iets moeten toevoegen over hergebruik en dat laten goedkeuren door een METC/Privacy afdeling. Misschien dat hier ook voorbeeld zinnen of paragrafen gegeven kunnen worden die al eerder zijn goedgekeurd. Er zijn wel voorbeelden voor hergebruik in het consentformulier, maar er zijn geen voorbeelden van hoe je dit voor kinderen van 12-16 jaar zou moeten beschrijven in de informatiebrief of bespreekblad (zie ook Subject information, informed consent and informed consent procedure | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)).
Is er een verschil in consent voor bijvoorbeeld cohortstudies? Of wat zijn oplossingen voor cohortstudies die al jaren lopen (denk 30-40 jaar) en het originele consent de lading van hergebruik niet meer dekt? Binnen de Amsterdam Cohort Hub zijn hier ook al werkgroepen die hieraan werken. Quint Olislager (q.olislagers@amsterdamumc.nl) houdt zich hier volgens mij mee bezig.
Hoe zit het met consent wanneer er gebruik is gemaakt van bestaande data en de onderzoeker dus niet zelf in de hand heeft of deze hergebruikte data opnieuw uitgegeven mag worden?
Het delen van queries die gebruikt zijn om de dataset te creëren. Anderen zouden in theorie dezelfde queries moeten kunnen gebruiken bij de originele bron om dezelfde dataset te creëren.
De deelnemers zelf nog benaderen (als daar toestemming voor is gegeven) om consent voor hergebruik af te nemen.
Wat moet er in een Data Sharing Agreement worden meegenomen zodat je zelf kan voldoen aan de FAIR richtlijnen?
Bij extracties uit het Elektronisch Patiënt Dossier kun je in principe een opt-out gebruiken, maar met een opt-out heb je geen expliciete toestemming voor hergebruik. In dit geval moeten de patiënten ook benaderd worden (waar mogelijk) om expliciete toestemming voor hergebruik te geven.
En hoe zit dit bij hergebruik van fysieke materialen? Kunnen de afgeleide digitale data vrij gedeeld worden? Wat moet hiervoor worden afgesproken/ingericht in specifieke situaties?
Publicatie van data: deelnemers kunnen expliciet consent geven voor hergebruik, maar in het ICF staat ook beschreven hoe lang de data bewaard zal worden. Bij publicatie heb je dus ook de plicht om de data van het platform te verwijderen wanneer de wettelijke retentie periode is afgelopen. Wat moet hiervoor worden ingericht?
Is het mogelijk om de data als anoniem te maken beschouwen wanneer bijvoorbeeld het subject ID-log is vernietigd? Zijn er extra pseudonimisatiestappen nodig en mag de data dan wel op een platform blijven staan?
Ik zal Elize vragen of zij ook nog kan kijken naar de pagina. Zij heeft namelijk meer ervaring met privacy-gerelateerde zaken en kan mogelijk meer concrete voorbeelden noemen van consent issues waar onderzoekers vaker tegenaan lopen.
}
[Sander / Miriem]
Question: what is specific information that should be in your IC to accomodate for FAIR data and its further usage. IC information concerning secondary use of data / materials, potential data linkage to external registries (e.g. PALGA, IKNL)?
...