...
Current Research Purpose: The IC should clearly explain the primary purpose for which the health data is being collected (e.g., a specific clinical study, disease research, or a longitudinal health survey).
Potential Future Use: To align with the FAIR principles, the IC should also mention the possibility that the data may be used for future research purposes, which may not yet be fully known at the time of data collection. However, the scope of future research should be described as broadly but as clearly as possible, respecting GDPR’s transparency principle.
FAIR Data Goals: The IC should include a statement that aligns with the goals of FAIR data, explaining that the data will be made findable, accessible, interoperable, and reusable by other researchers and stakeholders in the scientific community.
Data Registries or Repositories: If applicable, the IC should state that the data will be deposited into data repositories or registries that adhere to FAIR principles, allowing it to be discoverable and reusable by others.
Who Will Access the Data: Provide clarity on who will be allowed to access the data. This includes mentioning both internal and external researchers and potential data-sharing partnerships.
Controlled vs. Open Access: Explain whether the data will be made available via open access (where anyone can access the data) or via controlled access (where only approved researchers or organizations can access it).
Cross-border Data Transfers: If the data may be shared internationally, the IC must comply with GDPR’s rules on cross-border data transfers. Explain if the data will be shared with researchers outside the EU and what safeguards are in place to protect the data in international transfers.
How to
Step 1 - What type of consent can you use? Is consent even necessary?
Informed consent is the process by which a patient voluntarily agrees to a medical procedure, treatment, or participation in research after being fully informed about the relevant details. Informed consent is mandatory for all medical research involving human participants. Best known informed consent procedures are the opt-in and opt-out consent.
...
Research involving animals. Here, informed consent is not applicable in the same way it is for human research. Instead, ethical approval is required to ensure the humane treatment of animals.
Deceased participants. Informed consent is generally not required for the use of data or biological specimens from deceased individuals, provided that the research adheres to ethical guidelines and legal regulations.
Anonymised data. If data is anonymised, it is no longer considered personal data under regulations like the GDPR.
…
Getting started
Starting a new study may require a multitude of documents. Here, we focus specifically on the FAIR components that can be included in the Subject Information Sheet (SIS, Dutch: PIF - proefpersoneninformatieformulier) and the Informed Consent Form (ICF).
...
Het zou fijn zijn als er niet alleen een concreet overzicht komt van welke typen consent er zijn (informed consent, opt-in, opt-out, overige vormen) en wanneer welke vorm ingezet zou moeten worden (met concrete voorbeelden), maar ook concrete voorbeelden van wanneer consent niet nodig is. Dus bijvoorbeeld bij preklinisch onderzoek, dieronderzoek, onderzoek met data of materialen van mensen die al overleden zijn. En wat zijn de uitzonderingen? Een voorbeeld van een uitzondering bij gebruik van data van mensen die al overleden zijn, is als het onderzoek ook nog een impact kan hebben op de naasten van de overleden persoon.
In de metroline staat het volgende: In some exceptional cases, you are legally allowed to perform scientific research without a consent. More information about this can be found at ‘Toestemmings- en bezwaarprocedures’ at the ELSI Servicedesk.
Maar bij mij werkt de link niet.Bij ‘Who can help me at my UMC’ kan voor Amsterdam UMC in ieder geval alvast ingevuld worden dat dit de afdeling Privacy Bescherming & Informatie Beveiliging (privacy@amsterdamumc.nl) is.
De CCMO heeft verschillende typen templates voor informed consent. Ik zag laatst dat hergebruik in het template voor de leeftijd 12-16 niet is meegenomen. Ik weet niet of dat te maken heeft met wetten rondom om privacybescherming van minderjarigen oid. Onderzoekers zouden bij dit template zelf iets moeten toevoegen over hergebruik en dat laten goedkeuren door een METC/Privacy afdeling. Misschien dat hier ook voorbeeld zinnen of paragrafen gegeven kunnen worden die al eerder zijn goedgekeurd. Er zijn wel voorbeelden voor hergebruik in het consentformulier, maar er zijn geen voorbeelden van hoe je dit voor kinderen van 12-16 jaar zou moeten beschrijven in de informatiebrief of bespreekblad (zie ook Subject information, informed consent and informed consent procedure | Onderzoekers | Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (ccmo.nl)).
Is er een verschil in consent voor bijvoorbeeld cohortstudies? Of wat zijn oplossingen voor cohortstudies die al jaren lopen (denk 30-40 jaar) en het originele consent de lading van hergebruik niet meer dekt? Binnen de Amsterdam Cohort Hub zijn hier ook al werkgroepen die hieraan werken. Quint Olislager (q.olislagers@amsterdamumc.nl) houdt zich hier volgens mij mee bezig.
Hoe zit het met consent wanneer er gebruik is gemaakt van bestaande data en de onderzoeker dus niet zelf in de hand heeft of deze hergebruikte data opnieuw uitgegeven mag worden?
Het delen van queries die gebruikt zijn om de dataset te creëren. Anderen zouden in theorie dezelfde queries moeten kunnen gebruiken bij de originele bron om dezelfde dataset te creëren.
De deelnemers zelf nog benaderen (als daar toestemming voor is gegeven) om consent voor hergebruik af te nemen.
Wat moet er in een Data Sharing Agreement worden meegenomen zodat je zelf kan voldoen aan de FAIR richtlijnen?
Bij extracties uit het Elektronisch Patiënt Dossier kun je in principe een opt-out gebruiken, maar met een opt-out heb je geen expliciete toestemming voor hergebruik. In dit geval moeten de patiënten ook benaderd worden (waar mogelijk) om expliciete toestemming voor hergebruik te geven.
En hoe zit dit bij hergebruik van fysieke materialen? Kunnen de afgeleide digitale data vrij gedeeld worden? Wat moet hiervoor worden afgesproken/ingericht in specifieke situaties?
Publicatie van data: deelnemers kunnen expliciet consent geven voor hergebruik, maar in het ICF staat ook beschreven hoe lang de data bewaard zal worden. Bij publicatie heb je dus ook de plicht om de data van het platform te verwijderen wanneer de wettelijke retentie periode is afgelopen. Wat moet hiervoor worden ingericht?
Is het mogelijk om de data als anoniem te maken beschouwen wanneer bijvoorbeeld het subject ID-log is vernietigd? Zijn er extra pseudonimisatiestappen nodig en mag de data dan wel op een platform blijven staan?
...
What does the EU General Data Protection Regulation state about consent?
“Consent should be given by a clear affirmative act establishing a freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's agreement to the processing of personal data relating to him or her, such as by a written statement, including by electronic means, or an oral statement. This could include ticking a box when visiting an internet website, choosing technical settings for information society services or another statement or conduct which clearly indicates in this context the data subject's acceptance of the proposed processing of his or her personal data. Silence, pre-ticked boxes or inactivity should not therefore constitute consent. Consent should cover all processing activities carried out for the same purpose or purposes. When the processing has multiple purposes, consent should be given for all of them. If the data subject's consent is to be given following a request by electronic means, the request must be clear, concise and not unnecessarily disruptive to the use of the service for which it is provided.”
And, regarding broad consent for scientific research: “It is often not possible to fully identify the purpose of personal data processing for scientific research purposes at the time of data collection. Therefore, data subjects should be allowed to give their consent to certain areas of scientific research when in keeping with recognized ethical standards for scientific research. Data subjects should have the opportunity to give their consent only to certain areas of research or parts of research projects to the extent allowed by the intended purpose.”
When and with what procedure should patients give consent for the use of their data or biomaterial for scientific research?
This is described at ‘Toestemmings- en bezwaarprocedures’ at the ELSI Servicedesk.
What if it is impossible to ask for consent?
In some exceptional cases, you are legally allowed to perform scientific research without a consent. More information about this can be found at ‘Toestemmings- en bezwaarprocedures’ at the ELSI Servicedesk. Always minimise the data and specifically describe the arguments for not asking for consent and make sure that your institute or its Data Protection Officer has accepted your arguments, before you start your research.
Do I need informed consent to use anonymous data?
Informed consent is not mandatory if your data is truly anonymous. However, you should carefully consider whether your data indeed is anonymous: it may be possible to trace ‘anonymous’ data to an individual person by combining the data with other data sources. You should always be aware of this possibility when sharing your data with third parties. It is advisable to let an independent party (for instance a Data Access Committee or Board) objectively assess your proposed data sharing.
What does my institute need to do to inform patients?
Your institute needs to actively inform patients that they may be asked to participate in scientific research. Also, they should be informed that in some exceptional cases, it can legally be allowed to perform scientific research without a consent. Patients are offered the right to refuse to such use. Your institute needs to install a procedure to ensure that such refusals are followed through, i.e., if people have refused sharing their data for scientific research, these data should not be used in research.
What about genetic data?
The EU General Data Protection Regulation states that ‘Genetic data should be defined as personal data relating to the inherited or acquired genetic characteristics of a natural person which result from the analysis of a biological sample from the natural person in question, in particular chromosomal, deoxyribonucleic acid (DNA) or ribonucleic acid (RNA) analysis, or from the analysis of another element enabling equivalent information to be obtained.’
Most genetic studies will involve restricted access to individual level genotype and phenotype due to privacy concerns that are associated with this type of data.
The ELSI Servicedesk answers the question to what extent the data from whole genome sequencing are regarded as (directly) identifying. Also it advises on whether an informed consent form should state that genetic data is being processed.
Who can help me at my UMC?
Use the Toolbox to find support on informed consent at your UMC.
Further reading
For more information on incidental findings, please take a look at the BBMRI publication: Handreiking voor het constateren van, omgaan met en informeren over nevenbevindingen voor biobanken in BBMRI-NL.
...