...
To ensure a dataset can be automatically accessed, processed and utilised by machines without significant manual intervention (i.e. machine-actionable data), the IC must also be machine-actionable. This enables automated systems to interpret consent terms, facilitating the ethical and legal sharing of data across systems while safeguarding participant rights [FAIR]. For more information on making the IC machine-actionable, see Step XYZ.
(Praktisch gezien lijkt her op dit moment op dat we dus met name Opt-In Consent doen hier)
Why is this step important
...
If your study is subject to the WMO go to Step 1 and for a non-WMO study go to Step 2. Step 3 describes additional paragraphs relevant for FAIR, which you could consider for your ICF and SIS. In Step 3, some special cases are described. Note that, 4, issues you may encounter in specific cases are highlighted,for example, when you’re setting up a cohort study.
Note: while this guidance aims to provide up-to-date and accurate information, you should always check with your local privacy and legal specialists!
...
In this study, we send encoded data [and biological material] to countries outside the EU because [explain the reason here]. It is [also] possible that the data will be shared outside the EU for other scientific research.
We only share your data [and biological materials] with researchers outside the EU if they handle your data [and biological materials] as securely as required for researchers within the EU. We also make written agreements with them regarding this.
Informed Consent Form
Ik geef wel/geen (doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming voor onderzoek met mijn gegevens en materiaal door instellingen in het buitenland ook als het privacybeschermingsniveau minder is dan in Nederland.
Amsterdam UMC
Subject Information Sheet
...
Ik geef wel/geen (doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming voor [het koppelen met / opvragen van] mijn gegevens uit [naam database].
3.x 5 Hoe lang bewaren we uw gegevens?
...
Evolving laws and consent requirements. Long-term cohort studies often encounter changes in laws and regulations over time, including evolving IC requirements. Consider how earlier IC agreements may differ from current standards, such as permissions for sharing data outside the EU.
Participant dropouts. Account for participants who drop out between measurement rounds. For example, if a participant last contributed 10 years ago, their original IC remains valid, which can create complexities.
Transition to adulthood in birth cohorts. For birth cohorts, consider how IC changes when children reach adulthood. While parents initially provide consent, adults may decide to withdraw or modify the use of their previously collected data.
Future data retrieval and linkage. Plan for potential future data uses, such as retrieving cause-of-death information from CBS or updating addresses through the BRP. Ensure IC explicitly addresses these possibilities.
Is hier een voorbeeld van wat je dan moet toevoegen aan je SIS/ICF?
Misschien moet dit wel naar step 3, omdat het principe ook toepasbaar is op niet-cohort studiesDit hebben we ook bij step 3.3. Zou de informatie die daar staat jou geholpen hebben?
Heb je eventueel zelf een voorbeeld van wat je hebt toegevoegd? Dit kunnen we ook gebruiken bij “Examples from the community”
Retention period for data. Clearly define the data retention period in the SIS/ICF. Specify whether the 15-year period (or similar) begins after the study concludes to avoid premature data deletion. Alternatively, consider specifying periodic evaluations of data retention (e.g., every 5 years) with participant notification.
Dit hebben we ook bij step 3.
Is hier x.
Zou dat jou geholpen hebben? Ik heb het idee dat dat niet specifiek genoeg is voor jou case, omdat er niet iets staat in de trend van “after the study concludes”?
Heb je eventueel zelf een voorbeeld van wat je dan moet toevoegen aan je SIS/ICF?Misschien moet dit wel naar step 3, omdat het principe ook toepasbaar is op niet-cohort studieshebt toegevoegd? Dit kunnen we ook gebruiken bij “Examples from the community”
Geldt dit niet ook voor biomateriaal?
...