...
In English, the SIS needs information concerning the following topics (see the standardised text for the full details):
May we use your data <if applicable> [and biomaterial] for other scientific research?
<if applicable> If we collaborate with countries outside the European Union
SdR: dit is vrij zwak, aangezien het mijn vertalingen zijn. Is het een optie om de inhoud te vertalen naar het Engels en de inhoud of bij ELSI neer te zetten of desnoods hier? Overleggen met Susanne.
Add the applicable sections to your SIS to ensure it allows for FAIR usage of data and materials.
Informed Consent Form (ICF)
In English, the ICF needs to include the following:
...
Add the applicable sections to your SIS to ensure it allows for FAIR usage of data and materials.
Informed Consent Form (ICF)
In English, the ICF needs to include the following:
I consent to my data <if applicable> [and (residual) bodily material] being used for other scientific research, as stated (explained?) outlined in the subject information sheet.
SdR: dit is vrij zwak, aangezien het mijn vertalingen zijn. Is het een optie om de inhoud te vertalen naar het Engels en de inhoud of bij ELSI neer te zetten of desnoods hier? Overleggen met Susanne.
...
letter.
Participants < 16 years old (children)
If the MREC requires you to use a specific SIS/ICF template for children, check whether it contains FAIR components. If not, consider reusing the entries described above and consult your local experts, such as the data protection / privacy officer, for exact integration before subjecting the documents for review .
...
I do/do not (cross out what does not apply) consent to the transfer of my data/bodily material within the scope of this study to [ countries within outside the EEA ]/ where the European guidelines for the protection of personal data do not apply. The data/bodily material must then be transferred in coded form and without my name.
Related:
I do/do not (cross out what does not apply) consent to the transfer of my data/bodily material within the scope of this study to [countries
within the EEA]/where the European guidelines for the protection of personal data
apply. The data/bodily material must then be transferred in coded form and without my name.
3.2 Sharing data with commercial parties
...
Subject Information Sheet
Mogen wij gegevens van u opvragen bij het CBS?
Het Centraal Bureau voor de Statistiek (Amsterdam UMC)
May we request data about you from CBS?
Statistics Netherlands (CBS) is de officiële instantie in Nederland die doodsoorzaken registreert. Mocht u tijdens het onderzoek onverhoopt komen te overlijden dan vragen wij u om toestemming om de gegevens over uw doodsoorzaak bij het CBS op te vragen. Wij vragen uw gegevens alleen op wanneer die gegevens van belang kunnen zijn voor dit onderzoek.
Informed Consent Form
Ik geef wel/geen (doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming voor het opvragen van mijn gegevens bij het CBS.
Susanne: If I die during the course of the study, I give consent to request my official cause of death data from the CBS (Statistics Netherlands) [yes/no]
3.4 Generic database linkage
Amsterdam UMC
Subject Information Sheet
No template text currently available?
Binnen AOCR gekoppeld met o.a. PALGA. Dus even kijken wat we daar hadden staan en dat misschien herbruiken?
Informed Consent Form
Ik geef wel/geen (doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming voor [het koppelen met / opvragen van] mijn gegevens uit [naam database].
3.5 Hoe lang bewaren we uw gegevens?
Let op dat er vaste retentieperiodes zijn voor het type onderzoek. Je bent verplicht om je aan de termijn die in je IC staat te houden, ook voor publicaties.
Amsterdam UMC
Subject Information Sheet
We bewaren uw gegevens [xx] jaar [in het ziekenhuis/ huisartsenpraktijk/ onderzoekscentrum]. En [xx] jaar bij [ naam instelling / naam bedrijf].
Uw lichaamsmateriaal bewaren we [in het ziekenhuis/ onderzoekscentrum/ …]. Het wordt [xx] jaar bewaard om het voor dit onderzoek te kunnen gebruiken. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we uw lichaamsmateriaal.
Informed Consent Form
...
the official authority in the Netherlands that records causes of death. If you were to pass away during the study, we ask for your consent to request information about the cause of your death from CBS. We will only request this information if it is relevant to this study.
Informed Consent Form
I do/do not (cross out what does not apply) consent to the request for my data from CBS.
Susanne: If I die during the course of the study, I give consent to request my official cause of death data from the CBS (Statistics Netherlands) [yes/no]
3.4 Generic database linkage
Amsterdam UMC
Subject Information Sheet
No template text available. Maybe something like (+/- AOCR):
Linking with existing Dutch registration systems.
To gain more insight into the development and progression of your condition, we require additional data. This data will be obtained by requesting information from existing Dutch health-related registration systems, such as [name of database]. Any linking with Dutch health-related registration systems will only take place after consultation with the {(voorbeeld was “Biobank Toetsings Commissie”)}.
Informed Consent Form
I do/do not (cross out what does not apply) consent to [the linking of/requesting] my data from [name of database].
3.5 How long do we retain your data?
Please note that fixed retention periods apply to the type of research. You are required to adhere to the retention period stated in your informed consent (IC), also for publications.
Subject Information Sheet (Amsterdam UMC)
We retain your data for [xx] years [at the hospital/general practice/research centre]. It will also be retained for [xx] years at [name of institution/company].
Step 4 - Special cases
4.1 Cohort studies
...