FAQ Wet- en regelgeving

Nr 

CR

Vraag 

Antwoord 

1

V1

Wat wordt de invloed/rol van European Health Data Space (EHDS)? 

De EHDS schrijft voor dat datahouders van vastgelegde datacategorieën (art 33) verplicht zijn deze data beschikbaar te stellen bij een aanvraag door de HDAB en de metadata ervan aan te leveren aan de nationale metadata catalogus . Aanvragen voor data kunnen nationaal zijn of kan vanuit andere EU landen komen. Andersom kunnen datagebruikers via de HDAB ook data aanvragen uit andere EU landen. 

De EHDS wordt dus een juridisch kader voor het delen van elektronische gezondheidsdata voor secundaire doeleinden.

2

V1

Hoe past de toekomstige Health Data Access Body (HDAB) hierin? 

De EHDS gaat over delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens. Als deze voor onderzoek, innovatie en  beleidsontwikkeling gebruikt worden, kunnen die met de EHDS als grondslag gedeeld worden en dus via de HDAB aangevraagd worden. 

De EHDS maakt onderscheid in primair en secundair gebruik van gezondheidsdata. Voor primair gebruik (gebruik van data waarvoor de data vastgelegd zijn) wordt een Digital Health Authority opgezet. Voor secundair gebruik (onderzoek, innovatie, kwaliteit, beleidsontwikkeling enz) wordt per lidstaat een of meerdere Health Data Access Bodies opgezet. Health-RI is betrokken bij het consortium om de HDAB vorm te geven en te implementeren in Nederland. De HDAB is belast met het vinden van data, ontvangen van data-aanvragen, vergunning verstrekking en het beschikbaar stellen van opgevraagde data in Secure Processing Environments. Daarnaast behoren bv toezicht op processen en publiek rapporteren tot de taken van de HDAB. Het consortium verdiept zich momenteel in de vraag wat de ideale structuur zou zijn: een HDAB of meerdere, zoveel mogelijk gedecentraliseerd of juist liever meer gecentraliseerd, in hoeverre het beter is om feitelijke uitvoering en dienstverlening te scheiden van bestuursrechtelijke besluitvorming (of juist niet) en de vraag bij welke instantie er idealiter bezwaar en/of beroep aangetekend moet worden.  

3

V1

Wie is de data governance commissie? Wordt de DGC kwaliteitsregistraties bedoeld? Health-RI is toch breder? 

Dit zal nog nader bepaald moeten worden. 

Dit zou evt. de Data Governance Commissie Kwaliteitsregisters kunnen zijn; echter de scope bij de Health-RI architectuur is breder dan alleen de toepassing kwaliteitsregisters 

4

V1

Ik maak me er wel wat zorgen over wie dit allemaal gaat doen. Ik zie nu al overal te weinig handjes m.b.t. o.a. data management. Hoeveel is te automatiseren? Hoeveel besparen we hierdoor op andere werkzaamheden.

Health-RI herkent en erkent deze zorg. Hier is echter nog geen pasklaar antwoord op. Met behulp van use cases en implementatievoorbeelden hoopt Health-RI best practices te identificeren op vele aspecten van de infrastructuur. Zo worden ook best practices in data management en FAIR geïdentificeerd. Deze zal Health-RI breed uitdragen zodat men ook op deze gebieden van elkaar kan leren en goede werkwijzen kan overnemen. 

Tevens zal bekeken worden, of en hoe onderdelen geautomatiseerd kunnen worden. 

5

V1

Welke infrastructuur bestaat er al om deze processen te ondersteunen. Moeten individuele use cases alles wat ze nodig hebben zelf ontwikkelen of zijn er specifieke platforms/methodieken die Health-RI graag ziet als onderdeel van alle use cases ?

We staan aan het begin. Een aantal componenten is al beschikbaar maar nog niet met elkaar verbonden. We zijn aan het evalueren of de beschikbare componenten binnen het Health-RI ecosysteem generiek bruikbaar zijn. Verder neemt het ministerie van VWS hier regie op door keuzes te maken en kaders te stellen

6

V1

Wat is de visie van Health-RI op het eigenaarschap van data? 

Volgens het systeem van de wet, kan men alleen eigenaar zijn van een voor menselijke beheersing vatbaar stoffelijk object. “Eigenaar” van data kan men daarom niet zijn.  

8

V1

Wie betaalt voor het voorbereiden en beschikbaar stellen van de data? 

Health-RI streeft naar een nutsvoorziening, maar op dit moment is het nog een taak voor de datahouders.  

9

V1

Kan je aangeven wie wat gaat maken en betalen binnen de geschetste architectuur? 

De inrichting van een nationaal geïntegreerd gezondheidsdata infrastructuur zal een co-creatie zijn van meerdere partijen. De (regionale) knooppunten zijn verantwoordelijk voor de inrichting van hun eigen architectuur, dit kan ondersteund worden door praktijkgedreven projecten die ondersteund worden vanuit Health-RI (implementatievoorbeelden). Health-RI werkt ook op nationaal niveau aan use cases waarbij de zo ontwikkelde componenten kunnen worden hergebruikt door andere knooppunten en gebruikers. Generieke functies worden  gebruikers centraal ingericht.  

Binnen het zogenaamde cluster 1 (Principes, draagvlak en communicatie) worden met alle systeempartijen nationale afspraken opgesteld. Hieronder vallen ook taken en verantwoordelijkheden binnen het gehele zorginformatielandschap. 

10

V1

Stemt Health-RI ook af met andere Europese landen?

Ja, er zijn inderdaad korte lijntjes met bijvoorbeeld Denemarken, Finland, België, Frankrijk, Ierland, Luxemburg enzovoorts. We trekken samen op in het leren van elkaars oplossingsstrategieën rondom obstakels en implementatie van de EHDS.

Er was bv eind juni 2023 een congres met Zwitserse en Duitse afvaardigingen om kennis en ervaringen uit te wisselen. 

11

V2

Wat is de status van de centrale toetsingscommissie data-aanbieden in het health-RI ecosysteem. Is die rol al concreet en ingevuld ?

Vanuit het EHDS programma wordt gekeken naar de verschillende rollen in het proces van data-aanvragen en data-uitgiften. Hier hoort ook bij dat de rol voor een dergelijke commissie verder geconcretiseerd en ingevuld zal worden.

12

V2

Het Bravis ziekenhuis stuurt ruwe data vanuit hun tenant naar Erasmus MC. Erasmus MC laadt de data in hun lakehouse laden, modelleren het naar een common data model en standaard vocabulaires. Erasmus MC publiceert de meta data en geeft toegang tot data indien een gebruiker daarvoor een vergunning heeft.
In dit scenario geeft Bravis geeft controle over de data aan Erasmus MC. Is dit wettelijk toegestaan?

Dit is een vraag voor de ELSI Servicedesk. Zie hiervoor https://elsi.health-ri.nl/over-ons/hoe-werkt-de-elsi-servicedesk

13

V3

In hoeverre is contact met en informeren van de betrokken patiënten opgenomen in de architectuur? Denk aan informeren over het gebruik van persoonlijke gegevens voor een onderzoek, melden van resultaten (publicaties) en de mogelijkheid om wettelijke rechten uit te oefenen, zoals het recht op verwijderen van data?

Daar wordt over nagedacht, o.a. over waar bepaalde verantwoordelijkheden komen te liggen.

We willen een transparant proces inrichten. Men moet kunnen zien wie de data heeft gebruikt en waarvoor. Hier is nog geen keuze gemaakt wie deze informatievoorziening gaat regelen.

We denken o.a. aan een register voor aanvragen, waar aanvragen een persistente identifier krijgen. De aanvragen kunnen dan ook inzichtelijk worden gemaakt voor de data subjects.