datum: 12-11-2024 Status: TER REVIEW

Open

Overzicht rollen Health-RI ecosysteem

Datahouder

Datahouder; vormt een verzameling rollen die gezondheidsdata bronnen op een consistente en gestandaardiseerde manier beschikbaar stellen aan het Health-RI ecosysteem.

• Dataproducent; produceert, creëert en beheert de gezondheidsdata bron aan de hand van gemaakte afspraken en richtlijnen voor o.a. opslag van data, eigenaarschap, intellectueel eigendom, gebruiksvoorwaarden, selectie en retentie. De dataproducent doet dit aan de hand van een datamanagementplan en bij voorkeur met

• Datavoorbereider; scheidt, vanuit het data-centrische principe, de originele gezondheidsdata van de originele toepassing en prepareert de originele gezondheidsdata, daar waar nodig, ten behoeve van meervoudig gebruik (zo ook voor gebruik voor onderzoek en innovatie) in een persistent dataplatform.

  • Als de dataproducent de data onvoldoende FAIR gemaakt heeft, zal de datavoorbereider waar mogelijk deze verder voorzien van (additionele)

    1. Coderingen (gebruik makend de juiste codering en modellering volgens grondlegger eenheid van taal, bepaald door de data governance commissie) en context informatie,

    2. Gebruiksvoorwaarden volgens het geldende databeleid van datahouder,

    3. Toetsing vanuit de zeggenschapsdienst

    4. Kenmerken voor de kwaliteit c.q. bruikbaarheid

    5. Daar waar nodig voorzien van versiebeheer

  • Als de dataproducent de data voldoende FAIR gemaakt heeft, zal de datavoorbereider met name het data-centrische principe uitvoeren vanuit een persistent dataplatform, dat als transportlaag fungeert richting de data-aanbieder.

• Data-aanbieder; richt het leveringsproces van de dataset in op basis van gebruiksvoorwaarden van datavoorbereider en de doeltransformatie. Hieronder valt het:

  • Registreren en publiceren van de metadata via een FAIR data point

  • Aanmelden van de gebruikte datavindplaats (bijvoorbeeld een FAIR data point) bij een FAIR data point register

  • Afhandelen aanvraag data-onderzoek

    1. Aanvraag van de data-onderzoek aanvraagdienst wordt ontvangen

    2. Aanvraag wordt getoetst op de gebruiksvoorwaarden van de datavoorbereider

    3. Getoetste aanvraag wordt door Lokale toetsingscommissie data-aanbieden beoordeeld

    4. Resultaat beoordeling wordt teruggegeven aan data-onderzoek aanvraagdienst

  • Ontvangen verzoek actie op (meta)data; vanuit verschillende datagebruiker rollen kunnen verzoeken komen op de (meta)data, zoals

    1. Uitvraag metadata ten behoeve van catalogus.

    2. Uitvraag data ten behoeve van veilige verwerkingsomgeving.

    3. Uitvraag data ten behoeve van uitvoerder gefedereerde analyse in opdracht van aanvrager gefedereerde analyse.

  • Bepalen gebruiksvoorwaarden; een aanvrager meldt zich met authentieke identiteit, met een goedgekeurd data-onderzoek aanvraag. Deze wordt gecontroleerd ten aanzien van de gebruiksvoorwaarden van de datavoorbereider. Hierop wordt bepaald onder welke voorwaarden (doeltransformatie, licentiering, …) de aangevraagde data aangeboden mag worden aan de datagebruiker.

  • Uitvoeren actie op (meta)data; Data wordt volgens bepaalde gebruiksvoorwaarden aangeboden, inclusief eventueel het pseudonimiseren en minimaliseren.

• Lokale toetsingscommissie data-aanbieden;

  • Stelt op voorhand gebruiksvoorwaarden op voor het aanbieden van de originele gezondheidsdata, bij voorkeur vastgelegd bij de dataproducent, of anders bij de datavoorbereider.

  • Voert lokale toetsing uit van data-onderzoek aanvraag ten behoeve van de originele databron

• Data-archivaris; Data archiveren om de continuïteit van data-aanbieden te borgen bij potentieel beëindigen van de originele databron van de dataproducent.

Alternatieve naam: Archief

• Uitvoerder gefedereerde analyse; Een opdracht van aanvrager gefedereerde analyse wordt lokaal bij de datahouder uitgevoerd, door

  • Verzoeken actie op (meta)data bij data-aanbieder

  • Ontvangen data van data-aanbieder binnen omgeving datahouder

  • Berekenen data m.b.v. rekenkracht binnen omgeving datahouder

  • Teruggeven resultaten berekening aan aanvrager gefedereerde analyse 

Datagebruiker

Verzameling rollen die gezondheidsdata uit het Health-RI ecosysteem gebruiken voor onderzoek en innovatie.

• Onderzoeker; kan binnen datagebruiker omgeving volgende taken uitvoeren:

  • Zichzelf identificeren en authentiseren; De onderzoeker registreert zich en kan inloggen met de lokale identificatie, authenticatie en autorisatie dienst van de datagebruiker omgeving.

  • Goedkeuring vragen om onderzoek te mogen starten; De onderzoeker vraagt met de data-onderzoek aanvraagdienst aan lokale toetsingscommissie van de organisatie waar onderzoeker aan gelieerd is of het onderzoek gestart mag worden.

  • Opstellen data managementplan; Vanaf het begin van het onderzoek wordt de onderzoeker gefaciliteerd om een data managementplan bij te houden, waarmee de nieuwe onderzoeksdata en de onderzoeksresultaten geschikt gemaakt worden voor hergebruik.

  • Genereren nieuwe onderzoeksdata; De onderzoeker kan bij de gereedschapsleverancier gereedschappen selecteren en toepassen waarmee nieuwe onderzoeksdata gecreëerd kan worden. Het datacreatie gereedschap wordt hiermee een dataproducent bij een gewenste datahouder.

  • Vinden en ontdekken bestaande gezondheidsdata; De onderzoeker kan met de Health-RI (of gelijkende) catalogus bestaande gezondheidsdata t.b.v. het onderzoek vinden en nader ontdekken.

  • Aanvragen bestaande gezondheidsdata; De onderzoeker kan met de data-onderzoek aanvraagdienst aan data-aanbieder(s) vragen of onderzoeker data van betreffende datahouder(s) voor het onderzoek mag gebruiken.

  • Uitvoeren haalbaarheidsstudie; De onderzoeker kan op een veilige manier uitproberen of de data geschikt is voor het onderzoek

  • Centraal verzamelen data; De onderzoeker kan data (uit verschillende bronnen, waaronder ook zelf gegenereerde onderzoek data) in een veilige verwerkingsomgeving verzamelen door

    • een verzoek in te dienen bij de data-aanbieder(s) om data te kopiëren naar de veilige verwerkingsomgeving. In dit verzoek

      • verwijst de onderzoeker naar de eerder verkregen goedkeuring van het aanvragen bestaande gezondheid dataproces.

      • geeft de onderzoeker aan naar welke veilige verwerkingsomgeving gekopieerd dient te worden.

    • De data-aanbieder beoordeelt het verzoek, adresseert de gewenste veilige verwerkingsomgeving met de adresseringsdienst en kopieert de data naar de veilige verwerkingsomgeving.

  • Geschikt maken van data voor onderzoek; De onderzoeker kan met de gereedschapsleverancier gereedschappen toepassen in de veilige verwerkingsomgeving om de data beter geschikt te maken voor onderzoek.

  • Configureren analysegereedschap; De onderzoeker kan met de gereedschapsleverancier gereedschappen toepassen in de veilige verwerkingsomgeving om de data te analyseren.

  • Analyseren; De onderzoeker voert in de veilige verwerkingsomgeving met de geconfigureerde analyse gereedschappen de analyse uit op de geoptimaliseerde verzamelde gezondheid datasets.

  • Aanvragen gefedereerde analyse; De onderzoeker kan met de aanvrager federatieve analyse een opdracht geven aan de uitvoerder(s) gefedereerde analyse, voor het uitvoeren van een lokale analyseberekening bij datahouder .

  • Uitwerken onderzoekresultaten; De onderzoeker krijgt van de gereedschapsleverancier gereedschappen om het onderzoek verder uit te werken, wat leidt tot herbruikbare onderzoekresultaten.

  • Publiceren onderzoekresultaten; De onderzoeker krijgt van de gereedschapsleverancier gereedschappen om het onderzoek bij de datahouder van de organisatie, waar onderzoeker aan gelieerd is, te publiceren.

  • Krijgen van ondersteuning; De onderzoeker kan op verschillende aspecten van het uitvoeren van het onderzoek ondersteuning krijgen.

• Innovator; Is een bijzondere onderzoeker die herbruikbare onderzoeksresultaten en algoritmen produceert ten behoeve van datagebruikers die vereenvoudigde toegang tot gezondheidsdata willen hebben, zoals zorgprofessionals, beleidsmakers en burgers. Taken die een innovator uitvoert zijn

  • Onderzoeken

  • Certificeren MDR op Algoritmen

  • Algoritmen publiceren

• Zorgprofessional, Beleidsmaker en Burger; In deze rol kan men

  • Onderzoeken; gespecialiseerd gebruikersinterface waarmee Zorgprofessional, Beleidsmaker en Burger kunnen zelf gezondheidsdata toepassen in een gespecialiseerd gebruikersinterface, om een eigen mening te vormen.

  • Algoritmen toepassen; bijzondere vorm van het toepassen van gezondheidsdata, waarmee bewezen en MDR gecertificeerde algoritmen gevonden en uitgevoerd kunnen worden.

• Lokale identificatie, authenticatie en autorisatie dienst; De datahouder omgeving bestaat uit verschillende toepassingen, diensten en bronnen. Voor de onderzoeker werken deze als een geïntegreerd geheel. De lokale identificatie, authenticatie en autorisatie dienst van een datagebruiker omgeving

  • Legt de authentieke identiteit van de gebruikers, toepassingen, diensten en bronnen vast

  • Legt de autorisatie van de gebruikers op de toepassingen, diensten en bronnen vast

  • Beantwoordt autorisatie verzoeken van gebruikers om gebruik te mogen maken van toepassingen, diensten en bronnen.

• Lokale toetsingscommissie onderzoek; De organisatie waar de onderzoeker aan gelieerd is beschikt over een toetsingscommissie die de onderzoeken die onderzoekers willen starten beoordeelt op ethische en juridische gronden.

• Datagids; Hiermee wordt de Catalogus bedoeld, zoals deze o.a. als Nationale gezondheidsdata catalogus geïmplementeerd is in de Health-RI hub. Deze rol voert diensten uit waarmee onderzoeker bestaande gezondheidsdata kan vinden die bruikbaar is voor het onderzoek met de functies

  • Verzamelen decentrale metadata; bij Vinden  en ontdekken bestaande gezondheidsdata actie vraagt de datagids bij alle FAIR data points die in het FAIR data point Register zijn aangemeld de laatste stand van zaken op.

  • Publiceren metadata

  • Vindbaar maken van metadata

Alternatieve naam: Catalogus

• Gereedschapsleverancier; De taken van een gereedschapsleverancier zijn de volgende:

  • Bieden overzicht gereedschappen

  • Beheren gebruiksvoorwaarden

  • Beheren service niveau afspraken

  • Contracteren

  • Licentieverlening

  • Ondersteunen

  • Opleiden

• Coördinator gefedereerde analyse; De coördinator gefedereerde analyse zorgt voor de tooling om de analysevraag in te dienen en zorgt ervoor dat de analysevraag bij de datahouders terecht komt en dat na de analyse de resultaten verzameld worden.

Generieke Diensten

De knooppunten uit het Health-RI ecosysteem maken gebruik van generieke ondersteunende diensten. Bij voorkeur worden deze generieke diensten ook in de zorg zelf (primair gebruik) gebruikt. Dit bevordert de transparantie en consistentie van de toepassing van deze diensten en voorkomt onnodige meervoudige kosten voor het implementeren en beheren van de oplossingen.

 De volgende generieke diensten worden aan de knooppunten van het Health-RI ecosysteem geboden: 

• Adresseringsdienst; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair gebruik), die aangeeft welke partijen meedoen met welke functies en hoe deze te adresseren.

• Centrale toetsingscommissie data-aanbieden; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

  • het opstellen en beheren van generieke gebruiksvoorwaarden

  • het toetsen van een (bron overstijgende) data-aanvraag op herleidbaarheid persoonsgegevens

  • het bijhouden van jurisprudentie

Alternatieve naam: Centrale datatoegangscommissie

• Databroker; Generieke dienst verantwoordelijk voor:

  • Dataopslag voor research datasets die uitgegeven worden t.b.v. meerdere studies van verschillende instellingen
    En optioneel ook voor:

  • Organiseren Trusted third party

  • Borgen landelijke samenwerkingsovereenkomsten op studieniveau / onderzoeksprojectniveau

  • Faciliteren Data Access Commissie

  • Dienst leveren voor Pseudonimisatie van datasets over instellingen heen

  • Sleutelbeheer

  • Verwerkersovereenkomsten borgen.

  • Faciliteren / aanjagen data conform standaarden aanleveren

  • Eigenaar en regie van landelijke architectuur bouwblokken

• Data Governance Commissie; Iedere aandoening in een specifiek domein kent zijn eigen processen met bijbehorende data; De data die bij vrijwel alle aandoeningen voorkomt, noemen we de generieke data. Vanuit de zonnebloem metafoor kan gesteld worden dat in het hart van de zonnebloem zich de generieke data bevindt en de zonnebloemblaadjes de verschillende aandoening specifieke domeinen vertegenwoordigen. Zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair gebruik) dient er een Data Governance Commissie te komen per zonnebloemblaadje en het hart van de zonnebloem; zij bepalen en beheren:

  • een gestandaardiseerd behandelproces en protocollen

  • de set noodzakelijke datapunten uit standaard behandelproces(sen)​

  • de minimale dataset met bijbehorende metadata set

  • de eenheid van taal voor betreffende dataset (codering en modellering); waarbij de betreffende data governance commissie de spreekbuis is naar de (internationale) standaardhouders om evt. harmonisatie aanpassingen door te voeren, om kwaliteitsverlies bij data omvorming zoveel mogelijk te voorkomen.

  • de FAIR metadata templates

  • Data-omvormer definities tussen de verschillende doelgroepen binnen eenheid van taal.

• Data-omvormer; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), welke ervoor zorgt data consistent vertaald wordt tussen de verschillende doelgroepen van datahouders en datagebruikers. Bij verandering in codering en modellering van standaarden binnen de eenheid van taal, wordt deze eenmalig hier doorgevoerd.

• Data-onderzoek aanvraagdienst; Generieke dienst, specifiek voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), verantwoordelijk voor

  • het vastleggen van de identiteit en authenticiteit van de onderzoeker

  • Het bepalen van de goedkeuring voor de start van het onderzoek

  • het vastleggen van de data-aanvraag en de gewenste omgeving

  • het versturen van de data-aanvraag

  • het administreren van het verloop van een data-aanvraag

Alternatieve naam: Data aanvraagdienst

• (De)pseudonimiseringsdienst; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik). Om data van een persoon of deelnemer aan een studie over verschillende bronnen te kunnen combineren (Data linken) dient er een generieke dienst te zijn die over organisaties heen data consistent pseudonimiseert en de sleutels beheert, zodat deze sleutels over organisaties heen toegepast kunnen worden t.b.v. identificatie c.q. om data te kunnen linken.

• FAIR Data Point Register; Generieke dienst waar men FAIR Data Points kan aanmelden om opgenomen te worden in een catalogus.

• Identiteitsregisters; Verschillende doelgroepen gebruiken het Health-RI ecosysteem. Deze verschillende doelgroepen kennen ieder specifieke rollen en attributen. Vanuit de NEN-normering wordt momenteel naar identificatie en authenticatie van zorgprofessionals gekeken, waarbinnen ook de uitdaging ervaren wordt dat niet alle verschillende groepen zorgprofessionals onder het UZI identificatie register vallen. Stichting Health-RI pleit voor een nationale aanpak c.q. standaardisatie van identiteit registers, waarbij domeinoverstijgend en internationaal gekeken wordt naar de inrichting van rollen en attributen. Hiermee wordt het ook eenvoudiger om ten behoeve van preventie sociaaleconomische informatie vanuit ODISSEI te combineren met gezondheidsdata vanuit het Health-RI ecosysteem. De doelgroepen die we voor het Health-RI ecosysteem onderscheiden zijn:

  • Zorgprofessionals

  • Onderzoekers

  • Beleidsmakers

  • Burgers

Alternatieve naam: Identity provider (IdP)

• MDR-notificeerder instantie; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek & innovatie (secundair gebruik), die de Medical Device Registry (MDR) certificatie verleent.

• Stelselbeheerder Health-RI; Is een Health-RI ecosysteem specifieke generieke dienst die diensten levert zoals

  • Beheer contractsjablonen; Om consistentie en heruitvinden te voorkomen worden beproefde praktijkvoorbeelden centraal bijgehouden en gedeeld.

  • Autorisatiebeleid;

  • Beheer architectuur; beheren van de Health-RI ecosysteem architectuur, middels deze Wiki met bijbehorende consultatie cyclus.

• Toepassingsoverzicht; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair gebruik), die overzicht geeft wie wat gedaan heeft met persoonlijke gezondheidsdata.

• Veilige Verwerkingsomgeving: een veilige verwerkingsomgeving voldoet aan de eisen van het Health-RI ecosysteem. Deze kan worden gebruikt voor analyses maar net zo goed voor data voorbereiden (bijv komen tot een multicenterdataset waarbij data vanuit meerdere bronnen (gezamenlijk) dient te worden bewerkt om aan gestelde standaarden te voldoen alvorens die te publiceren/beschikbaar te maken. Een veilige verwerkingsomgeving levert de volgende diensten:

  • Verwerkingsvoorziening

  • Leveren veilige data opslag

  • Toepassen gereedschappen

  • Linken van Data uit verschillende bronnen

  • Uitvoeren analyse berekening

  • Opruimen van de veilige verwerkingsomgeving volgens gemaakte dan wel geldende afspraken

• Zeggenschapsdienst; Generieke dienst, zowel voor de zorg zelf (primair gebruik) als voor onderzoek, beleid en innovatie (secundair gebruik), die de voorkeur van een burger vastlegt wie, wat mag doen met de gezondheidsdata afkomstig van betreffende burger.