datum: 23-08-2024 Status: VASTGESTELD

UDH01: Datahouders streven ernaar om de administratielast voor zorgverleners niet te verhogen

De druk op de zorgsector is hoog, mede door een hoge administratielast. Het verder verhogen van de administratielast voor zorgverleners is dus al snel onacceptabel. Het bepalen en vastleggen van data en metadata zou daarom zoveel mogelijk een automatisch resultaat moeten zijn van het uitvoeren van de operationele zorg en administratieve processen (registratie aan de bron).

UDH02: Datahouders verkrijgen regie en inzicht in het gebruik van hun data

De datahouder is doorgaans juridisch verantwoordelijk voor de data. Het is daarom belangrijk dat datahouders regie en inzicht hebben in welke organisatie en welke persoon toegang tot data krijgt, onder welke omstandigheden en voorwaarden, en wat met de data gebeurt. Hierbij is iedere data-aanvraag tot een natuurlijk persoon te herleiden. Datasubjecten kunnen dan altijd aan een datahouder vragen voor welke doeleinden en door welke organisatie (en welke persoon) wie hun data is gebruikt, conform AVG.

UDH03: Datahouders maken data zo dicht mogelijk bij de bron FAIR

Voor data dient in een vroeg stadium gekozen te worden hoe die wordt vastgelegd, gecodeerd en voorzien wordt van metadata, om later extra bewerkingen te voorkomen met interpretatie risico. Zie ook https://www.go-fair.org/fair-principles/.

UDH04: Datahouders faciliteren de reproduceerbaarheid van gezondheidsdata

Van onderzoekers wordt verwacht dat ze hun onderzoek reproduceerbaar maken. Onderzoeksdata moet hiertoe langdurig beschikbaar zijn voor bijvoorbeeld andere onderzoekers die een onderzoek willen kunnen reproduceren. Hiertoe is het belangrijk dat datahouder voorziet in versiebeheer en een data-archief voor duurzame toegankelijkheid.

UDH05: Datahouders maken data en context expliciet en en interpreteerbaar voor machines

Dit is een verbijzondering van de FAIR principes. Data hebben alleen betekenis als duidelijk is binnen welke context ze zijn gecreëerd. Impliciete context zou dan ook zoveel mogelijk als gestructureerde metadata moeten worden vastgelegd. Deze context is zowel voor mensen als machines bedoeld.

UDH06: Datahouders zorgen ervoor dat data is voorzien van duidelijke gebruiksvoorwaarden

Er moet zorgvuldig worden omgegaan met het secundair gebruik van gegevens. Het is de verantwoordelijkheid van de datahouder om hiervoor duidelijke gebruiksvoorwaarden (in het Engels: terms of use) voor op te stellen. Deze gebruiksvoorwaarden zouden beschreven moeten zijn in de metadata.

UDH07: Datahouders en datasubjecten dienen zelf voordelen te ervaren van het lerend zorgsysteem

De artsen, onderzoekers en de burgers die meewerken aan het genereren van herbruikbare data, moeten voldoende stimulans ervaren, c.q. voordelen genieten, om dit consistent en met gewenste kwaliteit te doen.

UDH08: Datahouders maken gezondheidsdata eenmalig geschikt voor meervoudig gebruik

In principe maken datahouders de gezondheidsdata maar één keer geschikt voor meervoudig gebruik. Het is onwenselijk dat datahouders voor iedere specifieke aanvraag een dataset in een specifiek datamodel of formaat moeten aanleveren. Data zou zoveel mogelijk éénmalig in gestandaardiseerde vorm moeten worden omgezet. Echter kunnen nieuwe inzichten, datapunten, standaarden, of overig onderhoud er voor zorgen dat data nogmaals geschikt gemaakt moet worden voor meervoudig gebruik. De mapping van de data dient ook onderhouden te worden.

UDG01: Datagebruikers zijn expliciet over hun voorgesteld gebruik van de data

Er moet door partijen zoals datahouders, datasubjecten, en toetsingscommissies beoordeeld kunnen worden in hoeverre het voorgestelde gebruik van de data acceptabel is. Dit wordt vanuit allerlei perspectieven beoordeeld zoals vanuit ethiek, wet- en regelgeving, gebruiksvoorwaarden en zeggenschap. Datagebruikers moeten daarom expliciet zijn over onder andere welke data ze willen gebruiken, welke analyses ze gaan doen op basis van de data, welke verwerkingsomgeving wordt gebruikt, wat ze met de resultaten van de analyse gaan doen en hoe de terugkoppeling aan de datahouder plaatsvindt.

UDG02: Datagebruikers van het Health-RI ecosysteem delen hun resultaten ook met het ecosysteem

Het is belangrijk voor het succes van het Health-RI ecosysteem dat er voldoende data beschikbaar is. Datagebruikers van het Health-RI ecosysteem dienen op hun beurt de onderzoeksresultaten beschikbaar te stellen voor meervoudig gebruik.

UDG03: Datagebruikers laten data bij de bron en kopiëren niet als het niet nodig is

Kopiëren van data leidt tot extra kosten, een wildgroei aan klonen, en het risico op inconsistenties en datalekken en moet worden vermeden als het niet nodig is. Dit wordt onder meer bepaald door de karakteristieken van het bronsysteem en het gebruik. Een datahouder kan ook aangeven in de gebruiksvoorwaarden dat het niet is toegestaan om een kopie te maken.

UHE01: Het Health-RI ecosysteem volgt de principes uit grondlegger eenheid van taal

Er is een grote diversiteit aan standaarden. Binnen Eenheid van Taal wordt gekozen voor voor een beperkt aantal semantische en syntactische standaarden, waarmee de verschillende doelgroepen data kunnen uitwisselen met minimaal kwaliteitsverlies. Deze standaarden moeten wel onderling geharmoniseerd zijn zodat ze naar elkaar te vertalen zijn. Daarnaast is het belangrijk dat interoperabiliteit op alle lagen is geregeld, van juridisch tot organisatie tot proces tot applicatie tot data tot techniek.

UHE02: Het Health-RI ecosysteem is leverancier-onafhankelijk

Leveranciersafhankelijkheid dient voorkomen te worden en het ecosysteem mag de marktwerking niet onnodig verstoren. Dit betekent bijvoorbeeld dat meerdere ingekochte componenten van eenzelfde leverancier niet onlosmakelijk met elkaar verbonden kunnen zijn. Koppelingen zouden moeten verlopen via gestandaardiseerde koppelvlakken. Leveranciersonafhankelijkheid vraagt ook aandacht voor de omvang van een eventuele opensource community, de toepassing van generieke en marktconforme technologie en duurzaamheid van gekozen oplossingen.

UHE03: Het Health-RI ecosysteem hanteert Data Protection by design and default

Het is belangrijk om zorgvuldig om te gaan met de bescherming van persoonsgegevens en andere vormen van gevoelige data. Privacy en informatiebeveiliging moeten daarom vanaf de start worden meegenomen in het ontwerp en er moet standaard van veilige keuzes worden uitgegaan. Zie ook het artikel: Privacy by Design The 7 Foundational Principles Implementation and Mapping of Fair Information Practices. Hierbij wordt onder andere rekening gehouden met doel en doelbinding, grondslag, dataminimalisatie en data-integriteit, transparantie en verantwoording, en veilige verwerking van de persoonsgegevens.

UHE04: Het Health-RI ecosysteem ondersteunt de meest passende BIV-classificatie

Het is belangrijk dat het ecosysteem kan omgaan met verschillende vormen van data, ook data die in hoge mate beschikbaar, integer en vertrouwelijk zou moeten zijn. Afhankelijk van de context moet gekozen kunnen worden voor de meest passende BIV-classificatie.

UHE05: Het Health-RI ecosysteem verkiest internationale standaarden boven nationale standaarden

Onderzoek en beleid kent zowel een nationaal als een internationaal karakter. Nederlandse onderzoekers willen ook data uit bijvoorbeeld andere Europese landen gebruiken en vice versa. Daarnaast is de levensvatbaarheid van internationale standaarden hoger dan nationale standaarden. We kiezen daarom liever voor standaarden die een internationaal karakter kennen dan standaarden die enkel nationaal worden gebruikt.

UHE06: Het Health-RI ecosysteem kiest voor open standaarden en waar mogelijk open development

Open standaarden zorgen voor leveranciersonafhankelijkheid en hebben daarom de voorkeur. Als er nog geen passende standaarden of oplossingen zijn dan wordt liefst samengewerkt met andere partijen om deze tot stand te brengen.

UHE07: Deelnemende partijen zijn ieder verantwoordelijk voor het voldoen aan de afspraken in het Health-RI ecosysteem

Een ecosysteem bestaat doordat een verzameling partijen met elkaar samenwerken conform een set van afspraken. Dit kan alleen goed werken als alle partijen zich aan dezelfde afspraken houden. Deze afspraken zijn opgenomen in het Health-RI Architectuurontwerp en deelnemers aan het Health-RI ecosysteem committeren zich middels een deelnemersovereenkomst aan deze afspraken.