Wet- en regelgeving

datum: 01-11-2024 Status: IN ONTWIKKELING

Hieronder worden kort de activiteiten van Health-RI beschreven die bijdragen aan oplossingsrichting 3 ‘Geïntegreerde wet- en regelgeving’ van het Obstakel Verwijder Traject (OVT). Een overzicht van wet- en regelgeving die relevant is voor het Health-RI ecosysteem kunt u vinden in het artikel Randvoorwaarden. 

In 2022 is samen met de ministeries van EZ, VWS en OCW een lijst van obstakels met betrekking tot hergebruik van gezondheidsdata opgesteld en omgezet in een actieprogramma: het OVT. Dit programma is erop gericht om systematisch deze obstakels, ingedeeld in drie clusters (willen, mogen, kunnen) voor het hergebruik van gezondheidsdata en onderzoeksgegevens te adresseren.

Cluster 2 buigt zich over de juridische, ethische en maatschappelijke ‘spelregels’ voor een geïntegreerde nationale infrastructuur voor gezondheidsdata. Cluster 2 zet zich in voor het benodigde inzicht in wet- en regelgeving en voor de systematiek om (her)gebruik van gezondheidsdata mogelijk te maken ten gunste van burgers en professionals, waarbij belangrijke randvoorwaarden met betrekking tot de ethische en maatschappelijke aspecten worden opgesteld en nageleefd. Eén van de oplossingen binnen cluster 2 is ‘Geïntegreerde wet- en regelgeving’. Hieronder vallen de volgende actiepunten: 

• Bieden van helderheid over toepassing van en ruimte in de huidige juridische kaders zoals de (U)AVG en WGBO. Hierbij wordt gedacht aan praktische voorbeelden en richtlijnen voor het juiste gebruik van gezondheidsgegevens.  

• Analyse van het wettelijk kader voor verwerking van gezondheidsgegevens, om te komen tot aanbevelingen voor verbetering en verduidelijking. Hierbij wordt tevens rekening gehouden met toekomstige wetgeving zoals de Wzl en de EHDS. Deze inventarisatie omvat ook het in kaart brengen van het maatschappelijk draagvlak voor de juiste balans tussen databeschikbaarheid, vrije toegang tot zorg, en privacy. 

• Het bijdragen aan vertrouwen in secundair datagebruik door het inrichten van technische en organisatorische waarborgen zoals IAAI en (medisch-ethische) toetsing. 

 Er wordt in verschillende projecten door Health-RI gewerkt aan deze oplossingsrichting:

Implementatie Gedragscode Gezondheidsonderzoek

Om helderheid te verschaffen vertaalt de Gedragscode Gezondheidsonderzoek van COREON (2022), ook beschikbaar in het Engels, de wet- en regelgeving voor gegevensbescherming bij gezondheidsonderzoek naar een set concrete en toegankelijke normen.

Health-RI heeft in samenwerking met COREON, NFU, STZ, FMS, NVVP en andere partners gewerkt aan een praktische leidraad gebaseerd op deze normen, die specifiek gericht is op onderzoekers. Hoewel de leidraad momenteel nog in consultatie is, is deze al beschikbaar op de ELSI Servicedesk.

De ELSI Servicedesk

De ELSI Servicedesk is een nationaal, breed gedragen expertisecentrum voor maatschappelijke, ethische en juridische vraagstukken rond gebruik van gegevens en lichaamsmateriaal in gezondheidsonderzoek. De Servicedesk geeft advies over dergelijke vraagstukken door onder andere richtlijnen, best practices en overige informatiebronnen aan te bieden op haar website. Daarnaast biedt zij de mogelijkheid aan om vragen te stellen aan een team van experts. Informatie en adviezen van de Servicedesk schetsen een breed kader, waarbij plaats is voor meerdere invalshoeken en interpretaties. In haar uiteindelijke adviezen poogt de Servicedesk richting te geven en praktisch van aard te zijn voor directe vertaling naar de praktijk. Knelpunten die op het gebied van ELSI worden gedetecteerd en standpuntbepalingen van de Servicedesk kunnen landelijke discussies aanwakkeren. Dit draagt uiteindelijk bij aan harmonisatie en consensusvorming.

 Informatie over de EHDS

EHDS staat voor European Health Data Space. De EHDS heeft als doel om de gezondheidszorg in Europa te verbeteren door een vrij verkeer van gezondheidsdata te realiseren. Daarnaast is er ook nog een doel om dat gegevens makkelijker kunnen worden opgevraagd voor secundair gebruik. De Europese Commissie verwacht dat hierdoor zorg goedkoper en beter zal worden, met name landen die kwaliteit en efficiëntie bieden zullen hiervan profiteren. De EHDS biedt daarmee enorme kansen. Op de ELSI Servicedesk is de eerste FAQ gepubliceerd over de EHDS. De komende tijd zullen meer FAQ’s over dit onderwerp gepost worden.

Vervolgtraject Toetsingskader nWMO

In februari 2024 is het Toetsingskader nWMO gepubliceerd dat is opgesteld in het kader van het VWS-programma ‘Regeldruk in onderzoek’. Het toetsingskader bevat duidelijke richtlijnen en criteria die degelijke risicogestuurde toetsing mogelijk maken. Met alleen het kader zijn we er echter nog niet. Instellingen moeten het ook gaan gebruiken en er moeten afspraken komen over het wederzijds overnemen van elkaars toetsingsbesluit om onnodige dubbele toetsingen te voorkomen. Tevens moet er aandacht komen voor het bijeenbrengen van de toetsing van nWMO (retrospectief) data-onderzoek en nWMO (retrospectief) onderzoek met lichaamsmateriaal.  Momenteel is Health-RI met VWS en veldpartijen in gesprek over het vormgeven van een vervolgtraject. Dit vervolgtraject zal zich in ieder geval richten op het organiseren van informatiesessies over het toetsingskader, het uitvoeren van een pilotproject en het werken aan gezamenlijke modellen en templates.

Zie ook dit artikel over metadata voor autorisatie en ELSI-aspecten.